nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA纳斯达克批准

美国nus精细化工称其抑郁症用药药品Trokendi XR已获FDA再一批准。该药是每日用药一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是米勒日本公司广为人知使用的抑郁症药品妥泰（Topamax）的等效仿精细化工，而妥泰的药品专利申请人保护已过期，现阶段消费市场中所在售的托吡酯系列中所只有速释型药品，而且仅在抑郁症病的用药更进一步中所充当辅助用药药品。

在批准函中所，FDA声称收尾该药所有申请人档案资料的保密，即日将推荐Trokendi XR用做用药各类抑郁症发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的用药群体较为特殊，FDA在保密更进一步中所明确提出凸显出该药品消费市场影音销售的自主权。同时，FDA并未要求额外的动物模型，并付了Trokendi XR的部份医学研究课题要求，准许延迟提出医学药代力学分析报告至2019年，针灸分析报告至2025年。

辩解，nus精细化工CEO Jack Khattar声称，Trokendi XR的获批上市对日本公司本身、控股日本公司、以及抑郁症病症来说都是便是受惠消息，nus精细化工将继续服务抑郁症病症群体。同时希望病症只用上其原有的抑郁症药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang